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藥廠QC檢測實驗室設計有哪些GMP要求?

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藥廠QC檢測實驗室設計有哪些GMP要求?

發布日期:2019-05-16 13:03 來源:http://www.dujapu.icu 點擊:


一、GMP對藥廠QC實驗室人員的要求
QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員,具體要求如下:
1)部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,有藥品質量檢驗管理的實踐工作經驗,能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作,對藥品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理,并對檢驗結果負責。
2)藥品檢驗工作人員需經專業技術培訓和崗位考核,具有基礎理論知識和實際操作技能,并經企業質量負責人核準后方可上崗操作,非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質量檢驗人員,應經過相應專業的技術培訓。
3)工作人員應定期進行健康體檢,并有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時(如傳染病、皮膚病等),應暫停其工作或調離。
4)QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃,通過多種渠道、多種形式,實施對各級人員的培訓和考核,注重對技術骨干的培養,并應制定年度計劃,確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄
5)質量檢驗人員的檔案資料,包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等,應統一由人事部門歸檔保存。
二、 GMP對QC實驗室軟件的要求
1)檢驗質量體系設置應涉及以下幾個方面并文件化:
A)檢測過程質量保證(如收檢程序、檢驗依據及標準操作規程的執行,記錄及報告的書寫、核對、審核,實驗數據的處理,報告書的簽發等);
B)檢測環境與儀器設備質量保證;
C)標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證;
D)檢驗人員技術素質保證等。 質量檢驗保證體系中應有明確的分級責任制度,以確保藥品檢驗全過程的工作質量,保證藥品檢驗、標準復核、新藥檢測方法建立等各項報告的準確可靠。
2)QC實驗室應設立質量監督員,以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處于可疑情況時進行復驗與處理。
3)為提高檢驗工作質量,確保檢驗數據的可靠性,QC實驗室各項檢驗操作(儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配制與管理等)都應以SOP的形式來表述,所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂,并放置實驗現場以備使用。SOP的制定和修汀應按規定的程序進行,并應保留制定和修訂的原始記錄
4)新產品開發中藥品質量標準分析方法的起草、藥物生產方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時,或其他藥品質量標準分析方法的引人使用前,都應進行方法驗證。驗證開始前,應針對驗證對象制定驗證方案,報驗證委員會或其它驗證管理機構批準后實施。驗證內容至少應包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標,實施中應嚴格按方案操作并認真填寫驗證記錄,出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發批準后方可生效,驗證方案、記錄(含打印原始數據等)及報告應統一存檔。
5)實驗試劑管理制度應涉及試劑的采購、配制、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出臺帳管理等方面。
6)標準品和對照品管理應遵照《中國藥典》及《中國生物制品規程》的相關規定,制定相應管理制度,并由專人負責執行。進出應有記錄臺帳。
7)實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理制度、藥品標準物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等
8)檢驗記錄及報告書的管理,檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據,必須用藍黑墨水或碳素筆書寫,做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整,人員簽名應使用全名,原始記錄應按頁編號,按規定歸檔保存,內容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定,應做到數據完整、字跡清晰、用語規范、結論明確,并按規定時間長期保存(保存至制品有效期后一年,無有效期者至少保存三年),其格式應按統一規范的模式打印。
9)檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施,以確保檔案資料的完整和安全,以便在完成全部檢驗工作后將整套檢驗資料統一存檔
10)自檢Qc實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證制度的執行情況,寫出檢查記錄,包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等,發現重大問題應及時報告。
三、 GMP對QC實驗室硬件的要求
1)對實驗室規模及布局的要求
1)實驗室規模(包括建筑面積、房間功能設置等)應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要,不同功能的房間及區域應明確標識,同時應設置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災路線。
2)實驗室應與生產區完全分開,環境應清潔、通風、明亮、安靜,并遠離噪聲、震動及污染源。
3)實驗室中以下區域最好應設置物理分隔分開布置:送檢樣品的接收與貯存區;試劑、標準品的接收與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;無菌實驗室;留樣觀察室(包括加速穩定性實驗室);數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室(更衣室和休息室)。
4)實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間,采樣間潔凈級別應與生產投料區相同;如果取樣不在取樣室進行,則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施,如采用取樣小車
5)實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。
6)生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。
7)對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。
8)實驗動物房應與其它區域嚴格分開。
2)對實驗室設施的要求
1)實驗室內的管線設置應整齊,要有安全管理措施和報警、應急及急救設施,用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。
2)應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。
3)QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同,采用局部百級措施時,其環境應符合萬級潔凈度要求,同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓,并定期監測潔凈度;進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施,并設置緩沖間;實驗室應有良好照明條件,并有控制溫度、濕度等指標的設備。
4)實驗室的冷庫應嚴格管理,存放的物品應分區并有明確標識,監控用溫度計應經過計量檢定合格并合理布局。
5)動物實驗設施及條件(含建筑設施、環境條件、噪音、飼料等)應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致,達到相應的國家標準,并符合藥品檢定工作的特殊要求;藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明,并確實達到合格證規定的質量標準。
6)儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施;儀器所用電源應保證電壓恒定,有足夠容量,并有良好的專用地線。
7)取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統,備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具,有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。
8)具有符合留存樣品要求的留樣間。
9) QC實驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。
10)安裝化學分析用的毒氣柜,通風需良好,其風速在敞開時不得少于0.40而S。
3)對實驗儀器及設備的要求
1)QC實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數,應能滿足所承擔的藥品檢驗的需要,有必要的備件和附件,儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。
2)強制計量儀器及設備需經國家法定計量單位計量合格后方可投人使用,同時應按規定定期校驗并貼有計量合格標簽。
3)精密儀器應有專人管理,定期校驗檢定,對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標志,并及時進行處理,儀器使用人應經考核合格后方可操作,精密儀器的使用應有使用登記制度。
4)實驗設備、儀器不應相互干擾,布局時應予以考慮(如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置)。
5)實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標志,以便使用和管理。
4)對實驗試劑的要求
1)實驗試劑應按管理規定要求采購、保存及使用,并根據需要設有避光、隔熱及易于使用的分類儲藏設施。
2)外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規格或濃度、購人日期及廠家(或配制人、配制日期及配制規程號)、有效期、使用和儲藏條件等,必要時增加安全性等內容;對基準標準品應增加標準文件號、開啟日期及負責人簽字;對滴定液還要指明標定日期和所用因子。


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